Registros Sanitarios de Alimentos y Bebidas

1. Procedimiento Ordinario (Según RTCA 67.01.31:07. Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria).
2. Procedimiento Especial (Según Reglamento para Registro Sanitario de Productos Riesgo tipo A, B, C y la Autorización Especial de Importación de Alimentos y Bebidas Preenvasadas).
3. Procedimiento de Reconocimiento de Registro Sanitario (Según Resolución 388-2017 COMIECO.
   Procedimiento de Reconocimiento de los Registros Sanitarios de Alimentos y Bebidas Procesadas).

1. Código de Salud.
2. Ley de Procedimientos Administrativos.
3. Reglamento para Registro Sanitario de Productos Riesgo tipo A, B, C y la Autorización Especial de Importación de Alimentos y Bebidas Preenvasadas.
4. Reglamento Técnico Centroamericano 67.01.31:07. Alimentos Procesados. Procedimiento para otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria.
5. Resolución 388-2017 COMIECO. Procedimiento de Reconocimiento de los Registros Sanitarios de Alimentos y Bebidas Procesadas.
6. Reglamento Técnico Centroamericano 67.01.60:10 Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para Consumo Humano para la Población a partir de 3 años de edad.
7. Reglamento Técnico Centroamericano 67.01.07:10 Etiquetado General de los Alimentos Previamente Envasados (Preenvasados).

- Lista de Ingredientes, en orden decreciente, es decir de mayor a menor en % masa/masa; con nombre y firma del responsable.

- Etiqueta o proyecto de etiqueta de cada presentación del alimento o bebida: Debe cumplir con los requisitos de la reglamentación técnica aplicable al producto. Si es registro nuevo, pueden subir boceto de etiqueta y si es renovación, escanear la etiqueta original. Subir etiqueta complementaria de acuerdo al RTCA de etiquetado número 9.2, 9.2.1, 9.2.2, 9.2.3 y anexo A, en el mismo archivo de la etiqueta de cada presentación

- Información sobre los materiales de fabricación del envase.

- Licencia o permiso de funcionamiento vigente para la fábrica, para productos de fabricación nacional o de la bodega para productos de fabricación extranjera.

- Presentación de muestras para realizar los análisis de laboratorio que ordene la autoridad competente.

- Certificado de Libre Venta (también llamado Sanitario, de Salud, de Calidad o de Exportación) original, para productos extranjeros. Este debe ser legalizado conforme a las normas establecidas para la validez de los documentos emanados en el extranjero. Si el CLV original ampara varios productos incluirlo en uno de ellos y en los demás colocar copia simple y hacer referencia en cual se agregó el original.

- Muestras para realizar los análisis de laboratorio que ordene la autoridad competente

- Certificado de Libre Venta (también llamado Sanitario, de Salud, de Calidad o de Exportación) original, para productos extranjeros. Este debe ser legalizado conforme a las normas establecidas para la validez de los documentos emanados en el extranjero. Si el documento no está en castellano debe realizar las correspondientes diligencias de traducción. Se admitirán copias del CLV siempre que estas sean certificadas por notario salvadoreño.

- Etiqueta o proyecto de etiqueta de cada presentación del alimento y bebida.

- Lista de ingredientes.

- Poseer Permiso de funcionamiento vigente de la bodega donde almacenará el producto o documentación que acredite que se encuentra en trámite emitido por la autoridad competente del país
de origen, para el caso de productos extranjeros o permiso de funcionamiento de la fábrica donde se elabora el alimento, en caso de productos nacionales. Para el caso de maquila el titular del registro sanitario debe presentar el permiso de funcionamiento vigente de la bodega donde se almacenará el producto o documentación que acredite que se encuentra en trámite.

- Análisis microbiológicos y fisicoquímicos según corresponda realizados por el fabricante o por un tercero a solicitud del interesado.

- Declaración jurada emitida por el solicitante del registro sanitario del producto conforme al modelo establecido (Herramienta: Formato de Declaración Jurada, código M02-01-01-UAB.HER02).

- Comprobante de pago del servicio de Registro Sanitario o Renovación de alimentos y bebidas que incluye la emisión del Registro Sanitario Provisional.

- Comprobante de pago y comprobante de presentación de los análisis de laboratorio de alimentos y bebidas clasificadas como riesgo A, riesgo B y riesgo C.

- Llenar solicitud en línea digitando: a) Número de registro b) País de origen c) Sub grupo de alimentos d) Código de la bodega registrada en el SISAM donde será almacenado el producto.

- Pago del trámite por Reconocimiento de Registro Sanitario.

1. Registro de Persona Natural o Persona Jurídica en el Sistema de Información de Salud Ambiental
2. Completar la solicitud para registro nuevo o renovación de registro en el sistema SISAM, en el enlace: https://sisam.salud.gob.sv
3. La DISAM verificará el ingreso de solicitud, pre-clasificará el alimento y el Laboratorio de Alimentos y Toxicología MINSAL realizará la clasificación.
4. El SISAM enviará al correo electrónico de la empresa y del usuario que creo la solicitud el mandamiento de pago, indicando que debe proceder al pago por el registro sanitario y los costos de análisis de laboratorio.
5. Efectuar el pago en línea a través de: NPE (https://npe.salud.gob.sv/) o CIEX o de forma manual en colecturías del Ministerio.
6. Presentar expediente en físico, en la Unidad de Alimentos y bebidas. Este debe contener: Solicitud, lista de ingredientes, etiqueta(s), Certificado de Libre Venta y, para productos importados, la etiqueta complementaria.
7. Presentar muestras para análisis en el Laboratorio Nacional de Referencia del MINSAL (ver contenido 7.4).
8. Luego de realizados y aprobados los análisis de laboratorio correspondientes, se le otorga la Certificación de Registro Sanitario, de lo contrario tiene derecho a un proceso de remuestreo.

Plazos: Para la emisión de la Certificación de Registro Sanitario, se tiene un periodo de 3 meses contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. Este tendrá una vigencia de 5 años.

1. Registro de Persona Natural o Persona Jurídica en el SISAM.
2. Completar la solicitud para registro nuevo o renovación de registro en el sistema SISAM, en el enlace: https://sisam.salud.gob.sv
3. La DISAM verificará la información, pre-clasificará el alimento y el Laboratorio Nacional de Referencia del MINSAL realizará la clasificación.
4. El SISAM enviará al correo electrónico de la empresa y del usuario que creo la solicitud el mandamiento de pago, indicando que debe proceder al pago por el registro sanitario y los costos de análisis de laboratorio.
5. Efectuar el pago en línea a través de: NPE (https://npe.salud.gob.sv/) o CIEX o de forma manual en colecturías del Ministerio.
6. Si no existen observaciones, se emitirá el Registro Sanitario Provisional en un periodo máximo de 1 día hábil.
7. En caso de existir observaciones las mismas serán notificadas al interesado en el plazo no mayor de 8 horas hábiles posteriores a la presentación de la solicitud en caso de haber sido presentada en medios digitales y no mayor de 3 días hábiles para las solicitudes que han sido presentadas en físico, para su correspondiente subsanación.
8. Presentar muestras para análisis en el Laboratorio Nacional de Referencia del MINSAL (ver contenido 7.4). El periodo de presentación de las muestres comprende desde la presentación
   de la solicitud hasta la vigencia del Permiso Provisional.
9. Luego de realizados y aprobados los análisis de laboratorio correspondientes, se le otorga la Certificación de Registro Sanitario, de lo contrario tiene derecho a un proceso de remuestreo.
10. En caso de remuestreo el usuario debe presentar en plazo máximo de 15 días hábiles los productos para remuestreo y cancelar el arancel correspondiente.

1. Registro de Persona Natural o Persona Jurídica en el Sistema de Información de Salud Ambiental
2. Llenar solicitud de Reconocimiento Mutuo en el módulo de Gestión y Control de Alimentos y Bebidas del SISAM
3. Anexar etiqueta escaneada del producto (para productos lácteos: queso, crema y leche).
4. Efectuar pago manual o en línea a través de CIEX-BCR o con NPE https://npe.salud.gob.sv/

1. Luego de que el técnico de DISAM, realiza la pre-clasificación del producto, la solicitud ingresa a la bandeja de laboratorio, el LAT clasifica el alimento, determina pruebas analíticas y genera mandamiento de pago.
2. El usuario debe crear en SISAM, hoja de toma y envío de muestras de alimentos laboratorio y completar la información requerida, correspondiente a las muestras a entregar.
3. Cancelar mandamiento de pago por cualquiera de las vías disponibles.
4. Presenta muestras en las oficinas del LAT, incluyendo la siguiente documentación, lista de ingredientes, mandamiento de pago cancelado, comprobante del pago y lista de ingredientes. Las muestras a ingresar, deben ser de aquellas presentaciones que se tienen en SISAM, y, por tanto, en la que se va a comercializar el producto.
5. En ventanilla de muestras, se verificarán preliminarmente las muestras, observando que las etiquetas y presentaciones corresponden a las proporcionadas en el SISAM al momento de completar la solicitud.
6. Luego de realizados los ensayos correspondientes, se genera el informe de resultados, el cual se adjunta al SISAM, siempre y cuando la solicitud no se encuentre en “Observaciones”

Plazos: Para la ejecución de las pruebas analíticas de laboratorio se tiene entre 5 a 24 días, dependiendo el tipo de producto y los tipos de análisis.

M02-01-01-UAB.HER02

Formato de Declaración Jurada