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Trámites posteriores al registro de alimentos y bebidas procesadas nacionales o importados

Guía para los trámites posteriores al registro de alimento y bebidas procesadas nacionales o importadas
Objetivo General
Brindar al usuario orientación referente a las modificaciones después de otorgado el registro sanitario y otros trámites posteriores al registro sanitario de alimentos y bebidas, así como sus requisitos y procedimiento a seguir en la DISAM.
Alcance
Aplica para los siguientes trámites:
Modificaciones al registro sanitario:

  1. Actualización de etiqueta de empaque primario.
  2. Ampliación de presentación para productos de fabricación nacional o importados.
  3. Cambio de presentación para productos de fabricación nacional o importados.
  4. Eliminación de presentación.
  5. Cambio de marca.
  6. Eliminación de marca.
  7. Ampliación de marca.
  8. Cambio o ampliación de nombre.
  9. Ampliación o cambio de grado alcohólico para vinos de fabricación nacional o importados.
  10. Cambio en la lista de ingredientes.
  11. Adición, cambio o desautorización de importador o distribuidor.
  12. Traspaso de registro sanitario de productos de fabricación nacional o importado.
  13. Autorización de etiqueta de empaque secundario.
  14. Cambio de razón social del fabricante o propietario del registro.
  15. Traspaso de reconocimiento de registro sanitario.

Otros trámites posteriores al otorgamiento del registro sanitario:

  1. Emisión de Certificado de Libre Venta o Certificado de Exportación o Certificado Sanitario
  2. Reposición de Certificación de Registro Sanitario
  3. Certificación de fórmulas de composición de productos alimenticios
Definiciones
Certificado de Libre Venta:
Documento emitido por la autoridad competente o entidad responsable que indique que el producto es de libre venta y consumo en el país de procedencia o de origen según la
legislación de cada país.
Etiqueta:
Cualquier marbete, rótulo, marca, imagen, u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en hueco-grabado o adherido al envase de un alimento.
Etiqueta complementaria:
Aquella que se utiliza para poner a disposición del consumidor la información obligatoria, cuando en la etiqueta original ésta se encuentra en un idioma diferente al español o para agregar aquellos elementos obligatorios no incluidos en la etiqueta original de acuerdo a normativa legal vigente.
Nombre del alimento:
El nombre debe indicar la verdadera naturaleza del producto, ser específico y no genérico. Se puede acompañar de un “nombre fantasía” o “de fábrica” o una “marca” siempre y cuando no induzca a error o engaño.
Declaración de propiedad nutricional o descriptores nutricionales:
Cualquier aseveración que, sugiera o implique que un alimento posee propiedades nutritivas particulares especiales, no sólo en relación con su valor energético y contenido de proteínas, grasas y carbohidratos, sino además con su contenido de fibra, vitaminas y minerales.
Presentación del producto:
Este concepto se refiere al contenido neto registrado ante la DISAM en unidades del Sistema Internacional (kg, g, L o ml).
Empaque secundario:
Envase destinado a la venta al por menor, que contiene dos o más envases o unidades individuales de productos con registros sanitarios vigentes.
Siglas
DISAM:
Dirección de Salud Ambiental
BaseLegal y/o Referencias Bibliográficas
Base Legal

  1. Código de Salud.
  2. Ley de Procedimientos Administrativos.
  3. Reglamento para Registro Sanitario de Productos Riesgo tipo A, B, C y la Autorización Especial de Importación de Alimentos y Bebidas Preenvasadas
  4. Reglamento Técnico Centroamericano 67.01.31:20. Alimentos procesados. Procedimiento para otorgar, renovar, modificar el registro sanitario y la inscripción sanitaria.
  5. Resolución 388-2017 COMIECO. Procedimiento de Reconocimiento de los Registros Sanitarios de Alimentos y Bebidas Procesadas
  6. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.60:10. Etiquetado nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para Consumo Humano para la Población a partir de 3 años de edad.
  7. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.07:10 Etiquetado general de los alimentos previamente envasados (preenvasados)
  8. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos Lecheros
  9. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios
  10. Acuerdo N°11 Ramo de Hacienda. Autorización de precios para la venta de productos y prestación de servicios, del Fondo de Actividades Especiales del Ministerio de Salud.
Requisitos
Generalidades
- Para todos los trámites debe realizarse el pago del arancel correspondiente, así mismo, el permiso de funcionamiento de la fábrica o bodega y el registro sanitario del producto, deben estar vigentes.
- Si la documentación no es presentada por representante legal, apoderado o titular del registro de la empresa y/o persona natural tiene que venir legalizado por notario y presentar el comprobante de pago correspondiente (una vez presentado no tiene devolución). Incluir nombre de la persona, dirección, teléfono y correo electrónico para notificación (las observaciones se remiten vía correo electrónico).
- En caso que la etiqueta original del nuevo proyecto esté en idioma distinto al castellano, deberá presentar etiqueta complementaria y esta deberá presentarse de acuerdo al RTCA 67.01.07:10 número 9.2, 9.2.1, 9.2.2, 9.2.3.

6.2 Modificaciones al registro sanitario. Requisito y descripción

6.2.1 Actualización de etiqueta de empaque primario:
Descripción: Este trámite aplica a aquellas etiquetas que han sufrido cambios en el diseño gráfico (imágenes o figuras, cambios de color, entre otros), texto (declaraciones de
propiedad nutricionales, saludables, comparativas, entre otras) o actualizaciones de tabla nutricional.

- Solicitud del trámite (Especificar que presentaciones requiere actualizar si es que hay varias registradas)
- Etiqueta original del nuevo proyecto

6.2.2 Ampliación de presentación para productos de fabricación nacional o importados.
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen incorporar una nueva presentación con un contenido neto diferente al de las presentaciones registradas sin modificar ninguna de ellas.
- Solicitud del trámite (Deberá detallar material de envase de la nueva presentación)
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.
- Muestras para análisis cuando la autoridad lo requiera (por ejemplo, para agua envasada cuando cambia la línea de producción, debido a que no es lo mismo envasar en garrafón que envasar en bolsa o también, para grado alcohólico)

6.2.3 Cambio de presentación para productos de fabricación nacional o importados
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen sustituir el contenido neto de la presentación registrada.
-Solicitud del trámite
-Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta

6.2.4 Eliminación de presentación
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen eliminar una o más presentaciones (contenido neto) registradas del mismo producto.
-Solicitud del trámite.

6.2.5 Cambio de marca
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen sustituir una marca por otra que ya se encuentre registrada ante la DISAM.
- Solicitud del trámite
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta
- Para producto importado, presentar Certificado de Libre Venta, Sanitario o de Exportación

6.2.6 Eliminación de marca
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen eliminar una o más marcas registradas en razón de tener actualizado su registro.
- Solicitud del trámite (Incluir en la solicitud las marcas que se requiere eliminar)

6.2.7 Ampliación de marca
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen agregar una o más marcas a las presentaciones registradas.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.

6.2.8 Cambio o ampliación de nombre*
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen sustituir el nombre del producto tal como fue registrado por un nombre que describa mejor el producto en su verdadera naturaleza o para agregar nombres de fantasía.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.
*Deberá solicitarlo con el nombre registrado originalmente.

6.2.9 Ampliación o cambio de grado alcohólico para productos de fabricación nacional o importados
Descripción: Este trámite aplica para personas naturales o jurídicas que deseen ampliar o cambiar el grado alcohólico del producto que ha variado por diversas condiciones.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.
- Etiqueta complementaria del producto (cuando aplique).
- Muestras para análisis.

6.2.10 Cambio en la lista de ingredientes
Descripción: En este trámite se permite cambiar un ingrediente por otro similar, cambiar un aditivo por otro que cumpla la misma función tecnológica o modificar los aditivos utilizados
siempre y cuando no se altere la identidad del producto registrado. La adición de nuevos ingredientes que modifique la identidad del producto, corresponde a un nuevo registro.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.
- Etiqueta complementaria del producto (cuando aplique).
- Nueva lista de ingredientes.
- Muestra para análisis (cuando aplique).
Nota: El cambio de fórmula debe ser para todas las presentaciones registradas, ya que la modificación es al producto y no solo a cada una de las presentaciones registradas.

6.2.11 Adición, cambio o desautorización de importador o distribuidor
Descripción: Este trámite sirve para que toda persona natural o jurídica pueda adicionar, cambiar o desautorizar un distribuidor o importador en un registro sanitario vigente, con la
autorización del titular. El cambio al distribuidor aplica cuando se requiere sustituir uno existente, si se requiere agregar uno nuevo se utiliza la adición, pero si se requiere eliminar,
se utiliza la desautorización.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.
- Etiqueta complementaria del producto (cuando aplique).
- Nueva lista de ingredientes.
- Muestra para análisis (cuando aplique).
Nota: Nota: El distribuidor o importador debe estar inscrito en el SISAM.

6.2.12 Traspaso de registro sanitario de productos de fabricación nacional o importado
Descripción: Este trámite aplica cuando se desea cambiar el titular del registro sanitario.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.
- Etiqueta complementaria del producto (cuando aplique).
-Documento legal que certifique el traspaso (para productos nacional este documento sería fotocopia autenticada por notario de escritura pública de traspaso de registro sanitario y en el caso de productos importados, sería un documento equivalente en el que se pueda verificar el traspaso del registro)
Nota: Puede incluir en solicitud del trámite los registros sanitarios que requiera, pero los requisitos a presentar tienen que ser por cada uno. En el documento legal que certifica el traspaso puede incluir los registros sanitarios que considere pertinentes, presentando una sola copia para el trámite.

6.2.13 Autorización de etiqueta de empaque secundario
Descripción: Este trámite aplica cuando se requiere incorporar en un empaque secundario a dos o más productos que cuentan con registro sanitario, cuando este empaque dificulte la lectura de la información que proporciona la etiqueta del empaque primario.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta del empaque secundario.
- Etiqueta complementaria del empaque secundario.

6.2.14 Cambio de razón social del fabricante o propietario del registro
Descripción: Este trámite sirve para que toda persona natural o jurídica pueda actualizar los cambios en el nombre o razón social del fabricante o propietario del registro de un producto de fabricación nacional o importado; a fin de mantener en las etiquetas el mismo número de registro sanitario y el sistema de registro actualizado.
- Solicitud del trámite.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta del empaque secundario.
- Etiqueta original o nuevo proyecto de etiqueta.
- Documento legal que certifique el cambio (en caso de estar en un idioma diferente al castellano, deberá presentar diligencias de traducción).

6.2.15 Traspaso de reconocimiento de registro sanitario
Descripción: Aplica cuando cambia la titularidad del propietario de los reconocimientos sanitarios.
- Solicitud del trámite.
- Escritura pública del traspaso de reconocimiento de registro sanitario u otro documento legal que lo ampare.
Nota: La persona a quien se realiza el traspaso debe estar inscrita previamente en el registro de personas SISAM. Si se trata de traspaso de varios productos, se puede incluir en la solicitud del trámite todos los números de registro sanitario a ser reconocidos.

6.3 Otros trámites después de otorgado el Registro Sanitario

6.3.1 Emisión de Certificado de Libre Venta (CLV)
Descripción: Este trámite se realiza por personas naturales o jurídicas para solicitar el CLV de un producto de fabricación nacional para poder exportar todos aquellos productos que
hayan obtenido su respectivo registro sanitario, en el cual se establece que estos tienen autorización para su libre venta en el territorio nacional y son aptos para el consumo
humano. Este certificado también podrá denominarse certificado de exportación y certificado sanitario nacional.
- Solicitud del trámite.
Nota: El/Los producto/s deberán contar con registro sanitario vigente.

6.3.2 Reposición de Certificación de Registro Sanitario
Descripción: Este trámite aplica cuando las personas naturales o jurídicas han extraviado su certificación de registro sanitario y desean obtener una reposición. La resolución de este
trámite es la emisión de una copia certificada del registro sanitario original y no la emisión de una nueva certificación de registro.
- Solicitud del trámite.

6.3.3 Certificación de fórmulas de composición de productos alimenticios
Aplica para las personas naturales o jurídicas que desea certificar la fórmula de composición de su producto, a requerimiento del país destino.
- Solicitud del trámite.

Pasos a seguir para el trámite
Procedimiento:
  1. Presentar solicitud y requisitos en la ventanilla de la DISAM.
  2. La DISAM ejecutará una revisión de la solicitud y los requisitos, en caso de existir observaciones se le comunican al usuario.
  3. Luego de haber cumplido todos los requisitos, se aprueba el trámite correspondiente.

PLAZOS
- Los plazos de los trámites se rigen de acuerdo a lo establecido en la Ley de Procedimientos Administrativos.

Plazos: La emisión del dictamen se realiza de forma automática.

Aranceles
Trámite Precio
Actualización de etiqueta de empaque primario $10.00
Ampliación de presentación para productos de fabricación nacional o importados $10.00
Cambio de presentación para productos de fabricación nacional o importados $10.00
Eliminación de presentación $84.75
Cambio de marca $10.00
Eliminación de marca $84.75
Ampliación de marca $10.00
Cambio o ampliación de nombre* $10.00
Ampliación o cambio de grado alcohólico para productos de fabricación nacional o importados $84.75
Cambio en la lista de ingredientes $10.00
Adición, cambio o desautorización de importador o distribuidor $84.75
Traspaso de registro sanitario de productos de fabricación nacional o importado $84.75
Autorización de etiqueta de empaque secundario $84.75
Cambio de razón social del fabricante o propietario del registro $10.00
Traspaso de reconocimiento de registro sanitario $84.75
Emisión de Certificado de Libre Venta (CLV) $10.00
Reposición de Certificación de Registro Sanitario $10.00
Certificación de fórmulas de composición de productos alimenticios $84.75
Contactos
Atención vía telefónica (DISAM) (503) 2594-8557 / 2594-8558 / 2205-1679
Vía Correo electrónico alimentos@salud.gob.sv
Vía telefónica (Laboratorio de Alimentos y Toxicología): 2205-1643 / 2205-1611 / 2594-8532 / 2594-8590

Publicado el 19-05-2023.